Foi publicada no dia 25 de setembro de 2019 no Diário Oficial da União a Resolução – RDC nº 305, que dispõe sobre os requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos personalizados.
Essa resolução tem o objetivo de esclarecer os requisitos necessários para utilização de dispositivos médicos personalizados no Brasil.
Entende-se por dispositivo médico personalizado qualquer um dos tipos de dispositivos médicos que se destinam a um indivíduo em particular, que pode ser um dispositivo médico sob medida, dispositivo médico paciente-específico ou dispositivo médico adaptável.
O dispositivo médico adaptável e o dispositivo médico paciente-específico são sujeitos a regularização na Anvisa conforme critérios estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 2001, e na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 40, de 26 de agosto de 2015, e demais regulamentos vigentes.
Os dispositivos médicos sob medida, conquanto não dependam de registro ou de cadastro na ANVISA, na forma da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 185, de 2001, e da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n° 40, de 2015, ficam sujeitos ao controle sanitário prévio à introdução ao mercado por meio de anuência à fabricação ou importação e de notificação de fabricação ou importação, conforme disposto nesta Resolução.
O detentor da anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida deve cumprir os requisitos de tecnovigilância estabelecidos na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 67, de 21 de dezembro de 2009 ou suas atualizações, e ações de campo estabelecidas na Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 23, de 4 de abril de 2012, ou suas atualizações.
Adicionalmente, o detentor da anuência à fabricação ou importação de dispositivo médico sob medida é responsável por garantir a qualidade, a segurança e a eficácia do dispositivo médico sob medida.
A ANVISA estabelecerá programa de fiscalização e monitoramento de dispositivos médicos sob medida.
O não cumprimento das definições e regras, previstas neste regulamento, para a submissão de notificação de dispositivos médicos sob medida constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
