REGISTRO DE MEDICAMENTOS NA ANVISA
O processo de regularização de medicamentos, conhecido como registro de medicamentos na ANVISA, segue etapas específicas de acordo com a categoria do medicamento. Um dos passos mais importantes no processo de regularização é identificar a categoria adequada para conduzir o processo da forma correta.
As categorias regulatórias para medicamentos são:
- Fitoterápicos
- Gases Medicinais
- Medicamentos Dinamizados
- Medicamentos Específicos
- Medicamentos Genéricos
- Medicamentos Novos
- Medicamentos Notificados
- Medicamentos Similares
- Produtos Biológicos
- Radiofármacos
- MIP – Medicamentos Isentos de Prescrição Médica
- Medicamentos Referência
O enquadramento às categorias é decisório no processo de registro do medicamento e será determinante em cada uma das etapas.
ETAPAS PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS NA ANVISA
- Notificação na Anvisa
- Registro de medicamento na Anvisa
- Avaliação de rotulagem do medicamento
- Alteração Pós-registro
- Renovação do registro do medicamento
- Estudo regulatório
Todos os procedimentos para o registro de medicamentos são cautelosos e focados na segurança das pessoas que irão consumi-lo, por isso, o protocolo inclui:
- Para exportação: certificados e/ou certidões e Autorização de Fabricação para fins exclusivos de exportação, garantindo a adequação aos parâmetros necessários para exportar o medicamento.
- Parecer público de avaliação do medicamento: certificando a eficácia e análise realizada para comprovação.
- Bula, Rotulagem e Nome Comercial: elaborados de acordo com o estabelecido na legislação e fornecendo as informações de acordo com as normas.
- Fracionamento de Medicamentos: cumprindo os parâmetros legais.
- Importação: atendendo os padrões estabelecidos na legislação.
- Propriedade Intelectual: devidamente registrada.
Quando o medicamento é sintético, o fabricante também deve atender as normativas que garantem a segurança e eficácia do produto.
O processo de registro de medicamentos precisa cumprir prazos de peticionamento e registro, por isso, é muito importante que tenha profissionais experientes acompanhando o andamento.
- NOTIFICAÇÃO NA ANVISA
A notificação na Anvisa é processo de informar sobre a fabricação, importação e comercialização de medicamentos que se enquadram na categoria de baixo risco à saúde.
Para determinar o enquadramento como medicamento de baixo risco são consideradas todas as características de uso e qualidade.
Existem três categorias de medicamentos que precisam cumprir a etapa de notificação no processo de regularização, são elas:
- Categoria de medicamentos de baixo risco listados em RDC.
- Produtos Tradicionais Fitoterápicos (PTF), mas somente se estiverem de acordo com os requisitos determinados em RDC.
- Medicamentos dinamizados que se enquadrem nos critérios previstos para a notificação determinados em RDC.
O ato de notificação de medicamentos não contempla a forma farmacêutica injetável.
- REGISTRO DE MEDICAMENTO NA ANVISA
Para efetuar o registro de medicamento na ANVISA é necessário montar o processo com toda a documentação técnica, incluindo um dossiê com o enquadramento na categoria apropriada.
O próximo passo é passar todas as informações para a Anvisa, seguindo o procedimento recomendado.
- AVALIAÇÃO DE ROTULAGEM DO MEDICAMENTO
O rótulo e a bula dos medicamentos também necessitam estar adequados à legislação que normatiza o segmento. As orientações legais determinam desde o tipo de informação necessária, a posição das informações e até mesmo o tamanho da fonte usada para elaborar a bula.
A experiência da nossa equipe e o alto nível de conhecimento dos nossos especialistas permite orientar e conduzir todo o processo da regularização de medicamentos de forma rápida e eficiente.
- ALTERAÇÃO PÓS REGISTRO
Caso o medicamento já esteja registrado e necessite realizar qualquer modificação de fórmula, alteração dos elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto ou da embalagem, dentre outras, o titular do registro deverá submeter à Anvisa a solicitação de mudança no registro do produto, de acordo com a norma da ANVISA que dispõe sobre pós-registro de medicamentos.
As mudanças pós-registro são classificadas de acordo com o seu potencial impacto na qualidade, segurança e eficácia do medicamento, podendo ser de implementação imediata, com ou sem protocolo individual, ou depender de aprovação prévia da ANVISA, de acordo com a legislação vigente.
- RENOVAÇÃO DO REGISTRO DE MEDICAMENTO
O medicamento cuja solicitação de renovação de registro não for protocolada na ANVISA dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade.
O registro de medicamentos na ANVISA é um processo complexo, mas fundamental para a saúde pública. Certificar-se de que seu produto está em conformidade com as regulamentações é crucial. Com a ajuda da TITANIUM CONSULTORIA, você pode enfrentar esse desafio com confiança e garantir que seu medicamento atenda aos mais altos padrões de qualidade e segurança.
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