Qualificação de Equipamentos e Utilidades
A Qualificação de Equipamentos e Utilidades é o processo de comprovar com alto grau de confiança que um equipamento é capaz de operar consistentemente dentro dos limites e tolerâncias aos quais será submetido durante o processo produtivo. As qualificações são aplicadas a todos os equipamentos, instalações e utilidades que possuem impacto direto na qualidade do produto. No caso de equipamentos e/ou novas utilidades, ela é requerida antes do início de sua utilização.
Para equipamentos/utilidades com impacto indireto ou sem impacto relacionado às Boas Práticas, pode ser realizado apenas o comissionamento.
Quando um equipamento/uma utilidade possuir sistemas computadorizados e/ou interfaces com estes, as atividades de Validação de Sistemas Computadorizados podem ser tratadas como parte da qualificação ou como um projeto específico.
A qualificação deve ser realizada para os equipamentos produtivos, de laboratório, de utilidades, outros aplicáveis.
Como os demais componentes do processo produtivo, os equipamentos devem ser qualificados em conformidade com critérios estabelecidos pelas normas vigentes e também pela empresa.
Principais vantagens da Qualificação de Equipamentos e Utilidades
- Redução de perdas no processo produtivo devido à maior estabilidade dos equipamentos;
- Menor incidência de desvios devido a estudo prévio do equipamento anteriormente à sua utilização, evitando mal uso;
- Maior racionalização e organização das atividades desenvolvidas;
- Proporciona mais segurança ao processo, certificando-se que os operadores dominam o equipamento que operam;
- Contribui para o trabalho de Validação de Processo, ajudando a garantir consistência na produção;
- Diminuição das perdas, descartes e reclamações de clientes por possíveis desvios de qualidade dos equipamentos de produção;
- Atendimento às normas e padrões regulatórios nacionais e internacionais.
