A Validação de Processos é a evidência documentada que atesta, com um alto grau de segurança, que um processo específico produzirá um produto de forma consistente, que cumpra com as especificações pré-definidas e características de qualidade.
A premissa da Validação de Processos é assegurar todo o ciclo de vida do produto, desde o desenho do processo, a sua validação e a verificação contínua, até a descontinuidade do produto.
No caso de novos produtos, a conclusão da validação deve ser realizada antes da sua comercialização, assim como novos processos e processos vigentes que sofreram alterações de impacto.
Tipos de Validação de Processos
Concorrente: Validação realizada durante a rotina de produção de produtos destinados à venda – Acompanhamento de lotes produtivos
Prospectiva: Validação realizada durante o estágio de desenvolvimento do produto, com base em uma análise de risco do processo produtivo, o qual é detalhado em passos individuais; estes por sua vez, são avaliados com base em experiências para determinar se podem ocasionar situações críticas – Acompanhamento de lotes piloto
Retrospectiva: Envolve a avaliação da experiência passada de produção, sob a condição de que a composição, procedimentos e equipamentos permanecem inalterados – Levantamento histórico/ estatístico.
Benefícios da Validação de Processos
• Conformidade
• Segurança
• Eficácia
• Qualidade
Quando deve-se validar
• Novos produtos
• Novos processos
• Mudança significativa no processo existente
