As Boas Práticas de Laboratório podem ser definidas como um sistema de qualidade relativo ao processo organizacional e às condições sob as quais os estudos não clínicos podem ser planejados, realizados, monitorados, registrados, arquivados e relatados. Entendem-se como estudos não clínicos aqueles que não são realizados em seres humanos, mas que se referem à saúde e ao meio ambiente.
Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), os princípios das BPL’s são aplicáveis em estudos que dizem respeito ao uso seguro de produtos relacionados à saúde humana, vegetal, animal e ao meio ambiente.
O objetivo principal das Boas Práticas de Laboratório é garantir a execução das análises com qualidade, confiabilidade e segurança, em produtos sujeitos à Vigilância Sanitária.
A confiabilidade nos resultados obtidos torna-se o diferenciador entre a amplitude do mercado de laboratórios existentes. Para a garantia de resultados confiáveis, a busca por melhoria contínua, baseada em conceitos éticos e morais, é fundamental. Para tanto, o conceito de compliance insere-se nesse meio como parâmetro diferenciador na busca por resultados seguros e confiáveis, mantendo-se os preceitos éticos e morais, e alinhados às legislações vigentes desse segmento.
De acordo com a legislação vigente, as principais exigências das BPLs são:
- Sistema de Gestão da Qualidade
- Controle de Documentos e Registros
- Instalações
- Pessoas
- Fornecedores
- Equipamentos
- Materiais
… dentre outros
O maior desafio das Boas Práticas, além de uma implementação correta está ainda na manutenção e controle de seus requisitos devido aos inúmeros processos envolvidos e em todas as variáveis envolvidas nesses procedimentos.
O não cumprimento das Boas Práticas configura ainda infração sanitária, conforme disposição legal. As empresas que descumprirem a determinação podem sofrer penas de advertência, interdição, cancelamento da licença de funcionamento e multa, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal.
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