Foi publicada no Diário Oficial da União, em 28 de maio de 2020, a Resolução RDC nº 390, de 26/05/2020, que tem por objetivo estabelecer critérios, requisitos e procedimentos para o funcionamento, a habilitação na REBLAS e o credenciamento de laboratórios analíticos que realizam análises em produtos sujeitos ao regime de vigilância sanitária.

A RDC é decorrente da Consulta Pública nº 632/2019, amplamente discutida com o setor regulado durante o último ano, por meio de diversas conferências virtuais (webinars) e reuniões públicas, sendo a mais recente realizada em 13/04/2020 para apresentação da minuta final.

A norma  se aplica aos detentores dos produtos sujeitos à vigilância sanitária e aos laboratórios analíticos localizados em território nacional que atuem como prestadores de serviços ou que pertençam aos importadores, distribuidores, fracionadores, fabricantes e às demais empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final.

Dentro do escopo de produtos sujeitos à vigilância sanitária estão contemplados os Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes; Hemoderivados; Insumos Farmacêuticos; Medicamentos; Produtos para Saúde; Saneantes; Vacinas; Produtos de Cannabis e Alimentos, incluindo bebidas, águas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgânicos, resíduos de agrotóxicos e de medicamentos veterinários.

Segundo a ANVISA, a norma tem por objetivo reduzir a prevalência de produtos de qualidade inferior no mercado brasileiro, por meio de (a) estabelecer as regras para o credenciamento de laboratórios para realização das análises fiscais, de controle e de orientação; (b) criar ferramentas para o monitoramento mais efetivo de pessoas de direito público ou privado que realizem atividades de controle de qualidade dos bens previstos na lei 9.782/99; (c) criar regras para realização de programas de monitoramento e para análises fiscais; e (d) criar ferramenta para coleta sistematizada de dados analíticos para monitoramento de mercado, que em conjunto com outras informações disponíveis, serão utilizados para subsidiar novos programas de monitoramento baseados em indicadores e critérios de risco.

Do texto final consolidado e publicado por meio da RDC, destacamos o que segue:

• O laboratório analítico prestador de serviços e o laboratório analítico pertencente ao importador, fracionador, distribuidor, fabricante localizados em território nacional, que realizam ensaios de controle de qualidade – ECQ devem:

• ser legalmente constituídos;
• possuir os equipamentos, infraestrutura, instalações e recursos humanos necessários para a realização dos ensaios;
• cumprir com as Boas Práticas para Laboratórios de Controle de Qualidade previstas na RDC nº 11/2012, e nos regulamentos técnicos específicos de boas práticas de fabricação da categoria de produto analisado;
• realizar autoavaliação anual para demonstrar o cumprimento dos requisitos técnicos estabelecidos na RDC nº 11/2012;
• possuir Responsável Técnico habilitado pelo Conselho Profissional;
• possuir as licenças e autorizações exigidas pela legislação federal, distrital, estadual e municipal;

• A autoavaliação mencionada acima pode ser realizada seguindo as orientações previstas no Guia para Elaboração de Relatório de Avaliação de Laboratórios Analíticos publicado pela Anvisa (Guia nº 25/2019). O relatório de autoavaliação deverá ser enviado à Anvisa somente no caso de peticionamento na REBLAS e de peticionamento para credenciamento. Nos demais casos, o laboratório deve manter a rotina de autoavaliações (auditorias internas) e os registros dessa atividade devem ser arquivados na empresa, conforme prevê as Boas Práticas.

• Os laboratórios analíticos prestadores de serviços que realizam ensaios de controle de qualidade – ECQ devem estar habilitados na REBLAS nos escopos correspondentes às respectivas categorias de produtos analisados.

• O credenciamento de laboratórios é uma permissão para que um laboratório privado ou público realize análises de orientação, de controle e fiscais, para fins de fiscalização e monitoramento dos produtos sujeitos à vigilância sanitária pelo SNVS, com o objetivo de aumentar a capacidade analítica à disposição do SNVS;

• A transmissão de dados dos ensaios de controle de qualidade – ECQ à Anvisa só deverá ocorrer quando solicitada por meio de Instrução Normativa específica e nas condições nela descritas (quais dados deverão ser transmitidos, o período, a forma e o prazo para transmissão);

A norma traz também novas regras para habilitação na REBLAS, além de regras para credenciamento e realização de análises fiscais.

Por fim, cabe destacar que a RDC entra em vigor em 3 de agosto de 2020, com exceção dos laboratórios que efetuam procedimentos atrelados à pandemia de COVID-19, para os quais a norma entra em vigor na data de publicação.

Dada a obrigatoriedade de habilitação REBLAS, os laboratórios analíticos prestadores de serviços terão um prazo de 1 ano, a partir da data de vigência da Resolução, para se habilitarem na REBLAS.