A implantação e o cumprimento das normas de BPF são exigências legais para determinadas atividades e o CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação)  é o documento que atesta se a empresa cumpre as Boas Práticas. Ele apresenta os dados do estabelecimento e das linhas de produção certificadas, assim como o prazo de validade da certificação.

A concessão do CBPF ocorre mediante verificação do cumprimento dos requisitos técnicos constantes na legislação vigente de BPF e correlacionadas, por meio de inspeções e monitoramento de dados pela ANVISA.

Ela funciona da seguinte forma:

• Ao receber o pedido de certificação, a área técnica da ANVISA consultará o banco de dados interno para verificar se há inspeção recente realizada para a empresa
• Se não houver inspeção prevista, a agência envia ofício à vigilância sanitária local (estadual ou municipal) solicitando a realização da inspeção
• Após a chegada do ofício à vigilância sanitária local, caberá a ela, de acordo com seu cronograma e planejamento, definir a data da inspeção
• Para a certificação, são avaliados itens técnicos de todos os setores da empresa. No caso de fabricante, são analisados almoxarifado, utilidades (sistemas de água, ar, etc.), produção, controle de qualidade, garantia da qualidade, entre outros pontos abordados nas normas específicas publicadas pela ANVISA
• A equipe inspetora se reúne ao término da inspeção para consolidar as informações e observações, subsidiando a elaboração do relatório de inspeção e conclusão do resultado da inspeção
• Após chegarem a um consenso, a entrega do relatório é feita à empresa, na própria unidade inspecionada ou na vigilância sanitária, dependendo dos procedimentos locais
• A vigilância sanitária enviará a ANVISA o relatório de inspeção, que é avaliado pela agência para subsidiar a análise da petição de certificação.

De acordo com a ANVISA, o diploma da certificação de BPF é valido por dois anos, sem prorrogação. Prestes a vencer, a empresa deverá solicitar um novo certificado. Seu vencimento não configura proibição ou paralisação das atividades produtivas, mas para que haja publicação da nova certificação sem interrupção de continuidade com a que está em vigor, a petição deverá ser protocolada antes do vencimento do certificado vigente.

Avaliados os requisitos técnicos e de protocolo, caberá à ANVISA se manifestar quanto ao deferimento ou indeferimento do pedido até a data de vencimento do certificado. A ausência de manifestação por parte da área técnica responsável da agência até a data do vencimento do certificado ocasionará a publicação no Diário Oficial da União da sua renovação automática. Por outro lado, a recusa, ausência de pronunciamento ou cancelamento da inspeção sanitária por parte da empresa interessada impedirá a renovação automática ou determinará o cancelamento do certificado renovado automaticamente. As renovações automáticas serão canceladas também nos casos em que o estabelecimento for classificado em exigência ou insatisfatório. De acordo com a ANVISA, a renovação automática não exclui a possibilidade da análise e do seu eventual cancelamento, caso seja comprovado que o estabelecimento não cumpre as Boas Práticas.

No caso de empresas não detentoras do CBPF, mas que desejam obter o certificado, basta fazer o pedido formal na ANVISA, seguindo os procedimentos de cadastramento, documentação e pagamento das taxas determinadas. A área técnica da agência irá analisar a documentação e o relatório de inspeção da vigilância sanitária local que atesta o cumprimento das Boas Práticas. Caso esteja tudo dentro das exigências, é emitido o CBPF. O tempo para o primeiro pedido varia em função da inspeção e consequente envio do relatório de inspeção por parte da vigilância sanitária.

Apesar de as inspeções para averiguação das Boas Práticas de Fabricação ficarem a cargo dos órgãos de vigilância sanitária locais, que são os responsáveis pela emissão da licença sanitária de funcionamento, geralmente de frequência anual, a auto inspeção periódica por parte da empresa é também uma obrigatoriedade avaliada quando da visita técnica da vigilância. Já a ANVISA inspeciona as indústrias fabricantes sempre que há uma solicitação formal de auxílio por parte da autoridade sanitária local ou ocorra o recebimento de denúncias.

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