A Resolução RDC 885/2024, publicada pela ANVISA em 12 de julho de 2024, passando a vigorar 60 dias após sua publicação, marca o início da era da bula digital no Brasil, ao instituir um projeto piloto que permite, sob condições específicas, a substituição da bula impressa pela versão digital acessada via QR Code e hospedada em um Repositório Institucional Eletrônico Público (RIEP).
Embora soe como uma simples evolução tecnológica, trata-se, na prática, de uma mudança regulatória profunda com repercussões diretas sobre a operação, o jurídico e a reputação das empresas reguladas.
O que a RDC 885/2024 determina
A nova norma não extingue a bula como documento obrigatório, mas altera a forma como ela é disponibilizada ao paciente. Para aderir ao projeto piloto, a empresa deve apresentar à ANVISA:
- Termo de Adesão, contendo as medidas adotadas para assegurar acesso à bula digital;
- Garantias de acessibilidade, segurança e integridade das informações;
- Compatibilidade com a LGPD e com a Política Nacional de Cibersegurança;
- Comprometimento com a atualização em tempo real e rastreabilidade das informações.
Trata-se, portanto, de um regime de adesão condicionada, sujeito à fiscalização contínua e passível de suspensão a qualquer tempo, caso a ANVISA identifique falhas no processo de disponibilização das informações.
Novos vetores de risco regulatório e jurídico
O cenário regulatório imposto pela RDC 885/2024 transcende o aspecto técnico da digitalização. Ele cria novas obrigações jurídicas e operacionais que impactam diretamente:
- A estrutura tecnológica da empresa;
- Os fluxos internos de revisão e validação das bulas;
- A governança de dados e proteção à privacidade dos usuários;
- A responsabilidade civil e regulatória em caso de falhas.
Mesmo com anuência da ANVISA, eventuais lacunas de acesso, erros na versão digital ou falhas de comunicação podem gerar responsabilidade com base no Código de Defesa do Consumidor (CDC). Isso inclui risco de judicialização por dano moral coletivo, ações civis públicas, autuações por vício de informação, ou mesmo recall de lotes.
O RIEP não é um mero repositório: é um ativo regulatório
A criação e gestão do RIEP impõem requisitos complexos e multidisciplinares, tais como:
- Interoperabilidade de sistemas com bases regulatórias internas;
- Controle de versão e rastreabilidade de alterações na bula;
- Acessibilidade plena para pessoas com deficiência e usuários em regiões de baixa conectividade;
- Revisão contratual com fornecedores e plataformas tecnológicas envolvidas na gestão do repositório;
- Inclusão de cláusulas específicas de responsabilidade, contingência e resposta a incidentes regulatórios.
Não se trata apenas de inserir um QR Code funcional, mas de estruturar um ecossistema técnico-jurídico confiável, seguro e auditável.
A bula digital como vetor de imagem institucional
Ao acessar a bula digital, o consumidor se conecta diretamente com a identidade institucional da empresa. A qualidade dessa experiência comunica valores como:
- Confiabilidade;
- Comprometimento com o paciente;
- Sofisticação regulatória;
- Postura proativa frente à modernização da saúde pública.
Portanto, negligenciar a bula digital como elemento de reputação pode não ser muito vantajoso, especialmente em contextos de imagem.
Checklist jurídico-regulatório para adequação à RDC 885/2024
Empresas que pretendem aderir à norma de forma segura devem:
-Estruturar um Repositório Institucional Eletrônico Público (RIEP) com critérios de integridade, interoperabilidade e rastreabilidade;
-Elaborar e revisar o Termo de Adesão à ANVISA, com respaldo técnico e jurídico;
-Definir responsabilidades contratuais claras com desenvolvedores e operadores de plataformas digitais;
-Implantar fluxos validados de revisão e controle de versão da bula;
-Integrar a bula digital às políticas internas de LGPD e segurança da informação;
–Blindar juridicamente o processo para evitar riscos de responsabilização por falha informacional.
Posicionamento estratégico
Empresas que enxergarem a bula digital como uma obrigação periférica tendem a incorrer em erros de execução e comunicação. Já aquelas que liderarem a implementação com planejamento, solidez documental e governança regulatória conquistarão diferenciais competitivos e reputacionais relevantes.
A bula digital é um divisor de águas. Sua empresa pode liderar ou ser surpreendida.
Como podemos ajudar
Atuamos há mais de 20 anos com empresas reguladas, com forte atuação em regulação sanitária, compliance, relações institucionais e gestão de crise. Podemos assessorar sua empresa com:
- Elaboração jurídica do Termo de Adesão e seus anexos;
- Implementação do RIEP com critérios técnicos, contratuais e regulatórios;
- Revisão de fluxos internos de controle de bula;
- Pareceres jurídicos integrados às áreas técnica, regulatória e de TI;
- Treinamento das equipes envolvidas.
Entre em contato e saiba como transformar a RDC 885/2024 em vantagem institucional para sua empresa.