O avanço da rastreabilidade no setor de dispositivos médicos deu mais um passo relevante no Brasil, impulsionado pela Consulta Pública n.º 1.313/2025, que estabelece os requisitos técnicos e operacionais para a Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). A proposta apresentada visa fortalecer a segurança do paciente, a integridade dos dados regulatórios e a conformidade com padrões internacionais, alinhando o país às práticas do International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).
O sistema brasileiro, denominado SIUD (Sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos), será a plataforma centralizada para recebimento, gestão e disponibilização dos dados UDI junto à ANVISA. A Instrução Normativa proposta define que os dados transmitidos devem conter, no mínimo, o componente UDI-DI, sendo responsabilidade exclusiva da empresa detentora da regularização sanitária garantir sua equivalência ao produto registrado.
Tecnologia e Padronização: O SIUD e a Interoperabilidade Digital
Para assegurar integração eficiente e compatibilidade internacional, o SIUD adotará o padrão HL7 FHIR, amplamente reconhecido por sua simplicidade, escalabilidade e interoperabilidade global. A transmissão de dados poderá ocorrer de duas formas:
– Individualizada → Por meio de formulário eletrônico no sistema SIUD.
– Em Massa → Via integração máquina-máquina, permitindo maior automação e eficiência na gestão de dados.
Desafios e Demandas do Setor Regulado
Durante a reunião técnica de 28/05/2025, representantes de entidades como Sindusfarma, Interfarma, Alanac, Abifina, entre outras, expressaram preocupações sobre a aplicação do UDI para dispositivos médicos de uso leigo e baixo risco. O setor regulado apontou desafios operacionais para adequação desses dispositivos às mesmas exigências de rastreabilidade aplicadas a produtos de maior complexidade. A ANVISA, por sua vez, reafirmou que não haverá prorrogação de prazos, seguindo o planejamento escalonado estabelecido na RDC n.º 591/2021, evitando impactos negativos nas próximas fases do projeto regulatório.
Outro ponto de destaque foi a possibilidade de transmissão voluntária dos dados antes da obrigatoriedade, permitindo que empresas se adequem gradualmente ao novo modelo antes das datas oficiais de compulsoriedade. Além disso, foi confirmado que o SIUD permitirá a descontinuação oficial de produtos, assegurando rastreabilidade completa ao longo da vida útil dos dispositivos médicos.
Impactos Regulatórios e Penalidades
Com a entrada em vigor da nova normativa, o descumprimento das obrigações estabelecidas será considerado infração sanitária, conforme a Lei n.º 6.437/1977, sujeitando os responsáveis a penalidades administrativas, civis e criminais cabíveis. Além disso, a gestão inadequada dos dados UDI poderá impactar diretamente a capacidade de comercialização e distribuição de dispositivos médicos no mercado brasileiro.
Como a Titanium pode apoiar sua empresa?
A implementação do sistema UDI exige muito mais do que adequações operacionais — trata-se de um projeto estratégico, fundamental para garantir conformidade regulatória e segurança na rastreabilidade e envolve:
- Mapeamento de riscos e processos internos,
- Revisão de rotulagem, banco de dados, protocolos e sistemas,
- Análise da estrutura de regularização sanitária atual,
- Definição de fluxos com terceiros, distribuidores e importadores,
- E, sobretudo, gestão integrada e segura da rastreabilidade regulada.
A Titanium Consultoria atua de forma estratégica na adequação ao sistema UDI, promovendo conformidade regulatória, segurança operacional e rastreabilidade. Com experiência técnica e jurídica, oferecemos suporte para empresas do setor regulado, promovendo uma transição estruturada e alinhada às exigências da ANVISA.