A partir de janeiro de 2026 entrou em vigor a Agenda Regulatória da Anvisa, composta por temas prioritários que abrangem medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, cosméticos e serviços de saúde. Ao longo de mais de vinte anos atuando diretamente com empresas reguladas, acompanhei a evolução do modelo de fiscalização da Anvisa, e a agenda atual torna explícito o que já vinha se consolidando: a avaliação de maturidade institucional, não apenas conformidade documental pontual.

 O elemento central da Agenda não é quantitativo, mas institucional. Ela não representa simplesmente a edição de normas, mas a consolidação de uma mudança estrutural no modelo de enforcement regulatório brasileiro. E empresas que não compreenderem essa mudança desde já enfrentarão consequências concretas, que não se limitam a sanções administrativas, mas alcançam reputação, valor de mercado e continuidade operacional.

 A atuação da Anvisa vem se deslocando de um modelo predominantemente reativo para um modelo preditivo e sistêmico de fiscalização. O foco deixou de ser a correção pontual de desvios identificados em inspeções isoladas. Passou a ser a avaliação da capacidade institucional da empresa de sustentar conformidade regulatória de forma contínua. Eu que acompanho de perto inspeções locais e federais, no Brasil e no exterior, em diversos tipos de empresas reguladas afirmo com toda a convicção que o amadurecimento do órgão regulador federal foi decisivo para trazer coerência, previsibilidade e rigor técnico ao ambiente regulado.

 A pergunta regulatória deixou de ser “a empresa está em conformidade hoje?” e passou a ser “a empresa possui estrutura, processos e governança suficientes para permanecer em conformidade de forma permanente?”. Quando a resposta a essa segunda pergunta é negativa, o risco deixa de ser circunstancial e passa a ser estrutural.

Nessa hipótese, o impacto não se limita a multa ou exigência corretiva. O risco passa a se manifestar como interdição operacional, perda de certificações, exposição negativa em processos de due diligence, desvalorização do negócio e rejeição por fundos de investimento que poderiam estar atraídos. Empresas que ainda tratam compliance regulatório como um setor documental isolado tendem a descobrir, de forma tardia, que governança regulatória passou a ser critério de continuidade operacional.

A própria Agenda Regulatória 2026–2027 explicita essa lógica ao estabelecer prioridades claras de fiscalização, com ênfase em rastreabilidade e controle da cadeia produtiva, validação de processos críticos, gestão de risco baseada em evidência técnica e transparência regulatória ativa. O que antes era tratado como ajuste operacional tolerável passou a ser qualificado como falha sistêmica.

E falhas sistêmicas, no atual modelo de enforcement, não geram ciclos prolongados de adequação. Geram interdição. Ao longo de mais de vinte anos atuando diretamente com empresas reguladas, vi esse movimento se repetir inúmeras vezes. A diferença é que, no passado, esses casos eram exceção. Em 2026, tornaram-se padrão decisório.

Essa mudança já está sendo incorporada de forma clara pelo mercado. Fundos de investimento e compradores estratégicos passaram a tratar o risco regulatório como passivo oculto. Em processos de M&A, a análise não se restringe mais a indicadores financeiros tradicionais, como EBITDA, market share ou balanço patrimonial. O foco recai sobre histórico de autuações, maturidade do sistema de gestão da qualidade, capacidade de resposta regulatória e risco de descontinuidade da operação.

Estudos de event study mostram quedas de valor em torno de eventos regulatórios e de qualidade: CRLs do FDA apresentam CAR médio de -4,34% em janela de três dias [Muralitharan & Banerjee, 2026], e crises de produto/recall geram retornos anormais negativos em janelas curtas [Zheng et al., 2023]. Além disso, há evidência de que reputação compõe parcela material do valor da firma (estimada em ~11,2% em um setor analisado) e que recalls destroem valor para além do custo direto [Jovanovic, 2017]. Em M&A, essa percepção vira preço por contração de múltiplo, ajustes de caixa e estrutura de risco — o que, em exposições relevantes, pode produzir descontos econômicos de dois dígitos (frequentemente na ordem de 20–30%, dependendo da materialidade e da remediabilidade do passivo).

Diante desse cenário, empresas maduras não estão reagindo de forma superficial, nem correndo atrás de certificações isoladas. Estão construindo arquitetura institucional de governança regulatória. Isso envolve mapeamento real de risco por linha de produto e processo crítico — porque certificação não compensa procedimento estruturalmente falho —, integração do sistema de gestão da qualidade à estratégia do negócio, auditoria regulatória como rotina permanente e não como resposta à crise, governança documental capaz de resistir a due diligences técnicas profundas e criação de margem institucional de segurança contra risco de interdição.

Essa estrutura representa proteção objetiva de valor.

A conclusão é direta e não comporta relativização. Governança regulatória deixou de ser boa prática ou diferencial competitivo. Tornou-se critério de sobrevivência institucional. Empresas que não compreenderem essa mudança a tempo descobrirão, quando a interdição ocorrer, quando o fundo recuar ou quando o comprador desistir da aquisição, que o argumento “sempre operamos assim” deixou de ter qualquer relevância.

O mercado mudou.

O regulador mudou.

Quem não ajusta sua estrutura institucional a esse novo padrão, simplesmente não permanece.