Em novembro de 2019 foi divulgada a RDC 319. 

A legislatura trata da rastreabilidade obrigatória de todos os medicamentos comercializados no Brasil.

De acordo com a lei, até abril de 2022 todos os medicamentos brasileiros terão que atender a norma da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Como funciona a rastreabilidade de medicamentos?

Por meio de um código impresso na embalagem, o consumidor poderá ver a trajetória do medicamento.

Nesse sistema, cada caixinha de medicamento recebe um número único de identificação impresso num código bidimensional que congrega todas as informações relativas a ele, armazenadas em um banco de dados (lote, validade, número de série e de registro na ANVISA), além do histórico e trajetória do produto nas diferentes etapas logísticas (centro de distribuição, distribuidores, farmácias e drogarias até chegar ao consumidor).

De acordo com Consulta Pública realizada pela Agência foram propostas as seguintes datas para adequações:

I – no mínimo 25% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de outubro de 2020;

II – no mínimo 50% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2021;

III – no mínimo 75 % da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de setembro de 2021; e

IV – 100% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2022;

As empresas têm muito a ganhar com a RDC 319, pois além aumentar a segurança e o controle da cadeia de medicamentos, ela viabiliza um aumento na eficiência dos processos, que passam a ser automatizados, dificultando ainda os roubos e a falsificação de lotes.

Para se adequar à RDC 319, as empresas precisam repensar sua cadeia logística e implementar soluções específicas para atender as normativas do mercado. É um processo que envolve não apenas as linhas de produção mas também coleta de dados para o envio à SNCM, que concentrará todas as informações dos fabricantes.

E você, preparou sua empresa para estar adequada à RDC 319?

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