É fato que a validação de sistemas computadorizados é uma exigência fundamental para garantir que os processos operacionais de uma empresa estejam em conformidade com as normas da ANVISA. Embora muitos já estejam cientes dos requisitos regulamentares, a aplicação prática dessa validação é um desafio que exige conhecimento dos processos, protocolos e diretrizes.

Diariamente recebemos diversos contatos em nosso escritório de empreendedores, stakeholders e membros de equipes de validação de indústrias, distribuidoras, operadoras logísticas e laboratórios com as mesmas questões: a incompreensão da aplicabilidade prática da validação de sistema, a falta de entendimento da legislação, o que fazer, como fazer, como será depois… e assim por diante.

Desta forma decidimos abordar, através do presente artigo, os 5 principais desafios enfrentados na prática da validação de sistemas computadorizados, e ao final, ainda, apresentar para você uma oportunidade de implementar a VSC em sua empresa.

5 Principais Desafios na Validação de Sistemas:

 

• Planejamento: Um planejamento eficaz é a base de uma validação bem-sucedida. Integrar uma equipe multidisciplinar entre TI e qualidade é essencial para estruturar um plano coeso, alinhado com as normas e necessidades da sua empresa. Sem uma direção clara, você corre o risco de perder tempo e recursos.

 

• Auditoria: Não basta um bom planejamento! Não basta um bom alinhamento de equipe! Não basta um time coeso, treinado, que compreenda corretamente as regulamentações, tendências e técnicas para validar. É necessário auditar! Questionar os sistemas e verificar se atendem as normas reguladoras.

 

• Desenvolvimento da Documentação: a exigência de uma documentação detalhada e robusta é outro tópico bastante pontuado. É necessário registrar todos os procedimentos, testes, resultados e dados relacionados ao sistema em questão. Além de fornecer evidências de que o sistema atende aos requisitos regulamentares, uma documentação completa e organizada facilita as futuras auditorias e possíveis atualizações dos sistemas. Por isso, dedicar tempo e recursos à criação de uma documentação consistente é essencial para o sucesso da validação.

 

• Execução dos Testes: a realização de testes precisos, incluindo testes de desempenho, segurança e funcionalidade demandam uma equipe especializada e é outro ponto de desafio enfrentado pelas empresas quando se fala em validação de sistemas computadorizados.

 

• Gerenciamento de Mudanças: Qualquer alteração nos sistemas ou processos deve ser gerida cuidadosamente para não comprometer a validação existente. Muitas vezes as empresas não se atentam a este detalhe, o que acaba gerando não conformidade.

Identificar quais sistemas precisam ser validados e quais processos devem ser avaliados para garantir a conformidade são fundamentais para as boas práticas, assim como manter uma documentação completa e organizada, incluindo registros de todos os testes, protocolos e procedimentos. Implementar um plano de monitoramento para garantir a manutenção da conformidade ao longo do tempo também é crucial para a manutenção da validação dos sistemas.

A validação de sistemas computadorizados é um processo exigente e repleto de desafios técnicos. As chaves para o sucesso estão em um planejamento cuidadoso, testes robustos e a implementação de uma cultura sobre o tema. Sabemos que lidar com esse desafio pode ser complexo e demorado. E para que isso não aconteça, implementamos uma sistemática que vai te auxiliar de forma rápida, descomplicada e seguindo as normas regulamentadoras. Com uma equipe multidisciplinar encabeçada por um Gestor de Validação de Sistemas com mais de 30 anos de experiência, oferecemos nosso suporte especializado para ajudá-lo na validação de seus sistemas.

 

Entre em contato conosco pelo WhatsApp e conte para nós o seu desafio com a validação de sistema. Nossa equipe de especialistas está pronta para assessorá-lo neste projeto!