As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são um conjunto de procedimentos obrigatórios criados para garantir padrões de qualidade, integridade e segurança do produto final nos processos de fabricação, armazenagem, transporte e comercialização de diversos gêneros de consumo, principalmente aqueles cuja utilização irregular possa causar riscos à saúde da população. São determinadas por meio de Portarias e Resoluções
No Brasil, cabe à Agência Brasileira de Vigilância Sanitária (Anvisa) instituir as regras básicas, tanto em caráter geral como em caráter específico. Tais normas vigoram em âmbito nacional, ou seja, elas devem ser aplicados e fiscalizados em todo o país, pelos órgãos e agências de todos os entes federados – União, Distrito Federal, Estados e Municípios.
Na implementação das Boas Práticas o compromisso com a qualidade deve ser uma das principais preocupações dentro de um processo de produção industrial, sendo aplicado e aperfeiçoado em todas as etapas produtivas, a fim de garantir a plena satisfação dos consumidores e o cumprimento de todas as normas de segurança e legislações vigentes. Quando se trata de indústrias de segmentos como farmacêutica, cosmética, alimentos e produtos para a saúde, essa responsabilidade com a qualidade precisa ser redobrada, já que é inadmissível que produtos dessa natureza sofram qualquer tipo de contaminação que possa prejudicar a saúde e o bem-estar da sociedade.
As boas práticas de fabricação (BPF) são essenciais nas organizações que produzem medicamentos, cosméticos, suprimentos médico-hospitalares, alimentos e bebidas, produtos médicos e veterinários, entre outros. Nestas indústrias, todos os processos, equipamentos, matérias-primas e profissionais devem estar alinhados com a necessidade constante de assegurar uma produção eficiente e em conformidade com todas as normas de qualidade e segurança.
Os regulamentos técnicos aplicados aos estabelecimentos de produção, industrialização, fracionamento, armazenamento e transporte e a Lista de Verificação (Check List) das Boas Práticas de Fabricação foram instituídos pela Anvisa.
Basicamente, na averiguação das Boas Práticas de Fabricação, a ANVISA observa:
- Sistema de Qualidade Implementado pela Empresa
- Pessoal
- Instalações
- Documentação
- Produção
- Matérias primas
- Controle de Qualidade
- Atividades Terceirizadas
- Reclamações e Recolhimento de Produtos
- Auto inspeções
O maior desafio das Boas Práticas, além de uma implementação correta está ainda na manutenção e controle de seus requisitos devido aos inúmeros processos envolvidos na fabricação e em todas as variáveis envolvidas nesses procedimentos.
Preventivamente, para se evitar surpresas desagradáveis, pode ser feita uma checagem quanto à cultura de BPF da empresa por meio de treinamentos, pesquisas internas, uma vez que os procedimentos podem ser sempre melhorados.
O não cumprimento das Boas Práticas de Fabricação configura ainda infração sanitária, conforme disposição legal. As empresas que descumprirem a determinação podem sofrer penas de advertência, apreensão, inutilização, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento ou do registro do produto e multa, sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal.
Quer saber mais sobre Implementação de Boas Práticas de Fabricação?
Entre em contato com nossa equipe comercial através do WhatsApp, e-mail, formulário de contato ou telefone.
