REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE NA ANVISA
A regularização de produtos para a saúde, mais conhecida como registro de produtos para a saúde na Anvisa, é um processo de comprovação e reconhecimento da adequação de um determinado produto à legislação sanitária.
O registro de produtos para a saúde segue as etapas de:
- Notificação na Anvisa
- Cadastro de produtos para a saúde na Anvisa
- Registro de produtos para a saúde na Anvisa
- Alteração e renovação
- Estudo regulatório
No início do processo de registro de produtos para a saúde a nossa equipe oferece orientação, realiza a análise se o produto está listado na ANVISA, orienta sobre o enquadramento do produto na categoria de acordo com o laudo e organiza a comprovação do enquadramento às regras.
PROCESSO DE REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE NA ANVISA
Para identificar o enquadramento do produto, em uma das 18 regras, são observadas a indicação e finalidade de uso. Essa etapa é crucial para garantir o sucesso do processo de regularização.
Uma vez enquadro o produto para a saúde, já é possível traçar o caminho que deverá ser percorrido até o registro, e ficará claro questões como:
- Se o produto deve ser registrado ou cadastrado na Anvisa.
- Se existe a possibilidade de registro de agrupamento de material.
- Quais documentos deverão ser apresentados durante o processo: modelos, componentes, testes, análises, etc.
- Quando o produto já possui registro, o que pode vir a ser solicitado: alteração, cancelamento, revalidação, transferência de titularidade, aditamento ou retificação de publicação.
O processo de registro de produtos para a saúde inicia na ANVISA com a petição e o registro do protocolo.
Nessa etapa, o enquadramento correto do produto faz toda a diferença porque possibilita usar o Código de Assunto adequado para a finalidade desejada, tornando mais rápida a análise do protocolo.
COMO PROCEDER PARA REGISTRAR PRODUTOS PARA A SAÚDE?
A Titanium Consultoria auxilia no processo de registro de produtos para a saúde com uma equipe experiente para atender às necessidades do cliente nesse âmbito. A agilidade em conduzir as solicitações e o conhecimento dos profissionais possibilitam conquistar ótimos resultado nos processos de:
- Autorização;
- Licenças;
- Certificados e registros;
- Dossiês completos para registro e pós-registro;
- Revisão ou atualização de registros de produtos para a saúde;
- Recursos contra indeferimentos.
- NOTIFICAÇÃO NA ANVISA
A etapa de notificação de produto para a saúde na Anvisa é um procedimento eletrônico realizado para informar sobre atuação da empresa como relação ao produto.
O processo de notificação na Anvisa é exigido de produtos para a saúde enquadrados na classe I. A classificação é feita conforme o risco associado ao produto e isso requer uma análise mais robusta do produto.
- CADASTRO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE NA ANVISA
A etapa de cadastro de produto para a saúde na Anvisa é um procedimento necessário para produtos da classe II, esse procedimento é destinado a comprovar o direito de fabricação e/ou importação.
O cadastro é feito por meio do sistema da Anvisa, que fará a análise dos documentos e informações fornecidos e publicará o deferimento no Diário Oficial da União.
- REGISTRO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE NA ANVISA
A etapa de registro de produto para a saúde na ANVISA contempla a apresentação de todos os documentos que caracterizam o produto e comprovam a segurança e eficácia do seu uso.
Todas as informações são reunidas em um dossiê que deve ser protocolado junto ao órgão. Após essa etapa é muito importante realizar o acompanhamento contínuo para não perder o prazo de apresentação de informações complementares, quando solicitado.
O produto poderá ser comercializado após o deferimento no Diário Oficial da União.
A notificação, o cadastramento e o registro de produtos para saúde podem ser feitos em família (produtos com a mesma aplicabilidade mas que apresentam pequenas variações), para verificar se os produtos podem ser classificados como família é necessário uma análise dos documentos dos produtos e verificação se estão de acordo com a legislação vigente.
- ALTERAÇÃO E RENOVAÇÃO
Quando a data de validade se aproxima é necessário entrar com um processo de renovação do registro de produto para a saúde. O pedido de renovação deve ser feito no período de 1 ano a 6 meses antes do vencimento. O procedimento é realizado diretamente na Anvisa e segue conforme orientação legal.
As alterações devem ser feitas sempre que a empresa determinar qualquer alteração relevante ao produto como por exemplo: data de validade, nome comercial, indicações de uso, contraindicações, precauções, condições de armazenamento, entre outros.
O processo de alteração é bem semelhante ao original, sendo um pouco mais simples, dependendo da classe do produto deve-se esperar a publicação do deferimento de alteração no Diário Oficial da União.
Para a condução do processo de regularização de produtos para saúde, é essencial contar com uma equipe experiente e comprometida com a ética. Estamos aqui para auxiliar em seu registro de produto para saúde com nossa equipe!
