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Saneantes

Registro de saneante

 

O processo de registro de saneante na Anvisa somente pode iniciar quando a empresa obtiver a Licença de Funcionamento emitida pela Vigilância Sanitária local e Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) concedida pela ANVISA.

Com a empresa de acordo com o previsto na legislação inicia o processo de registro de saneantes que contempla as seguintes etapas:

 

  1. Identificação da categoria do saneante
  2. Notificação na Anvisa
  3. Registro do saneante na Anvisa
  4. Alteração da notificação/ registro de saneante na Anvisa
  5. Renovação da notificação/ registro de saneante na Anvisa
  6. Estudo regulatório

 

 

Identificação da categoria do saneante

 

A regularização de saneantes é determinada de acordo com o enquadramento do produto. Para classificar os produtos a Anvisa faz o gerenciamento de risco e avalia os critérios de:

  • Toxicidade: para identificar o quão tóxicas são as substâncias presentes no produto e qual é o índice de concentração.
  • Finalidade de uso dos produtos: para avaliar como será utilizado e quais riscos pode oferecer ao consumidor.
  • Condições de uso: para determinar quais cuidados são necessários durante a aplicação do produto para garantir a segurança do indivíduo que estará fazendo uso.
  • Ocorrência de eventos adversos ou queixas: para verificar se houve algum registro de situação anormal durante a utilização do produto.
  • Índice de exposição: para identificar como e qual será o nível de contato com o saneante.
  • Frequência de exposição e a sua duração: para determinar se a frequência e a duração do período de exposição ao saneante pode representar algum risco.
  • Formas de apresentação: para avaliar a forma como o saneante será apresentado ao consumidor.

Considerando os critérios de riscos oferecidos os saneantes são classificados em dois grupos: Produtos Saneantes de Risco 1 e Produtos Saneantes de Risco 2.

O que difere os dois grupos é a presença ou ausência dos seguintes critérios:

  • Características de corrosividade, atividade antimicrobiana, ação desinfetante e à base de microrganismos viáveis.
  • Ácidos inorgânicos: fluorídrico (HF); nítrico (HNO3); sulfúrico (H2SO4); ou seus sais que os liberem nas condições de uso do produto.

 

O primeiro passo é a identificação da classe na qual se encaixa o saneante. A entrada do processo junto a Anvisa somente ocorre após esse procedimento.

 

Notificação na Anvisa

 

A etapa de notificação na Anvisa integra o processo de regularização de saneantes.

Todos os saneantes, após a devida regularização da empresa, precisam ser notificados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Nesse ato a empresa informa ao órgão que pretende fabricar, importar ou distribuir determinado produto.

Registro de saneantes na ANVISA

 

O registro de saneantes é feito por meio da entrega de toda a documentação técnica sobre o produto. Esse procedimento pode ser realizado por meio de um protocolo na ANVISA.

O órgão irá avaliar se o processo reúne a comprovação de que todas as exigências técnicas estão sendo cumpridas e fará o deferimento.

Depois de publicado o deferimento do processo de registro de saneante no Diário Oficial da União, a empresa detentora do registro está autorizada a fabricar ou importar e distribuir os saneantes em todo o Brasil.

Alteração de notificação / registro de saneante

 

A alteração consiste no ato de informar a Anvisa que um determinado produto, registrado ou notificado previamente, passou por alguma alteração (formulação, rotulagem, inclusão de versão).

Esse procedimento é necessário para que o produto permaneça regularizado, do contrário a empresa pode ser responsabilizada, em uma fiscalização, por estar atuando em desacordo com a legislação.

Renovação de notificação / Registro de saneantes na ANVISA

 

O registro e a notificação são validos por cinco anos, em todo território nacional. O prazo é contado a partir da data de publicação do registro no Diário Oficial da União (DOU).

A renovação do registro deverá ser requerida no primeiro semestre do último ano do quinquênio de validade, considerando-se automaticamente renovado, independentemente de decisão, se não houver sido esta proferida até a data do término daquele, conforme legislação vigente.

O produto cuja solicitação de revalidação de registro não for protocolada na Anvisa dentro dos prazos determinados pela legislação vigente, terá seu registro caducado e cancelado depois de expirada sua validade.

renovação de notificação de produtos saneantes deve ser feita a cada cinco anos. A renovação pode ser feita sucessivamente, por igual período, desde que efetuada antes de seu vencimento. Se a renovação não for realizada antes do vencimento, a notificação será cancelada automaticamente.

 

 

Ficou com alguma dúvida sobre o processo de registro de saneantes na Anvisa? Entre em contato com a nossa equipe de especialistas pelo e-mail contato@titaniumconsultoria.com ou pelo nosso WhatsApp. 

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