A Secretaria Municipal da Saúde de São Paulo publicou, em 11 de agosto de 2025, a Portaria SMS.G nº 266/2025, que disciplina o licenciamento sanitário de estabelecimentos e serviços de interesse da saúde e das fontes de radiação ionizante no âmbito do Sistema Municipal de Vigilância em Saúde (SMVS).
O texto consolida conceitos, procedimentos e responsabilidades, trazendo maior detalhamento sobre a classificação de risco das atividades e os trâmites para emissão, renovação e alteração da Licença de Funcionamento Sanitária.
1. Escopo de Aplicação
A Portaria se aplica a todos os estabelecimentos e serviços de interesse da saúde, públicos ou privados, incluindo atividades permanentes, periódicas ou eventuais, e alcança também as fontes de radiação ionizante.
Abrange ainda residências utilizadas para atividades de saúde por MEIs e atividades terceirizadas, bem como estruturas albergadas e albergantes.
2. Classificação de Risco
O licenciamento é definido conforme o nível de risco da atividade, de acordo com o CNAE:
- Nível I (Baixo) – Atividades isentas de licenciamento sanitário.
- Nível II (Médio) – Sujeitas a licenciamento simplificado e automático pelo Portal Integrador Estadual, sem inspeção prévia.
- Nível III (Alto) – Exigem inspeção ou análise documental prévia, com apresentação da Declaração de Conformidade da Atividade (DCA).
3. Procedimento de Solicitação
- As solicitações devem ser feitas pelo Portal Integrador Estadual, exceto para licenciamento de pessoa física, fontes de radiação ionizante e algumas situações específicas.
- Atividades de risco II têm Certificado de Licenciamento Integrado (CLI) emitido automaticamente.
- Divergências entre atividades licenciadas e praticadas podem levar ao cancelamento da licença.
4. Documentos e Autodeclarações
A Portaria detalha documentos exigidos por tipo de atividade e introduz dois instrumentos relevantes:
- DCA – Declaração de Conformidade da Atividade: comprova atendimento a requisitos sanitários.
- DCFF – Declaração de Conformidade Físico-Funcional: comprova adequação da estrutura física para atividades de saúde.
5. Regras Especiais
- MEI: dispensado de licença, salvo em atividades de risco III.
- Terceirização: contratadas devem ter licença própria, inclusive quando atuarem dentro da contratante.
- Atividades veterinárias: sujeitas à licença sanitária para prevenção de riscos à saúde humana.
- Veículos: considerados extensão do estabelecimento, dispensando licença específica, com exceções.
6. Renovação e Alterações
- Renovação pode ser solicitada até 90 dias antes do vencimento.
- Há previsão de aprovação tácita caso o prazo de análise seja ultrapassado, exceto para atividades que exigem inspeção obrigatória.
- Mudanças de endereço, ampliação de atividades, troca de razão social ou de responsável técnico exigem comunicação ou novo licenciamento.
7. Responsabilidades
- Responsável Legal: definido em contrato social, estatuto ou ato constitutivo.
- Responsável Técnico: profissional habilitado e reconhecido pelo conselho de classe.
- Assinaturas digitais devem seguir padrões da ICP-Brasil ou conta gov.br.
8. Vigência
A Portaria entrou em vigor em 11 de agosto de 2025, revogando normativos anteriores sobre o tema no município.
Conclusão
A Portaria SMS.G nº 266/2025 uniformiza e detalha o licenciamento sanitário municipal, com impacto direto sobre clínicas, hospitais, laboratórios, farmácias, empresas de alimentos, serviços veterinários e demais atividades de interesse da saúde.
Empresas e profissionais devem revisar seus processos e documentos para garantir conformidade e evitar sanções.
Precisa regularizar sua empresa junto aos órgãos sanitários? Entre em contato conosco e fale com nossos especialistas!