Para que uma empresa de produtos de interesse à saúde possa atuar no Brasil é necessário que esteja regularizada perante às normativas sanitárias.

Conforme vimos anteriormente no post sobre Licença Sanitária, a solicitação de Autorização de Funcionamento (AFE) é o passo final para a regularização do estabelecimento junto à ANVISA.

A AFE é exigida das empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, envase ou enchimento de gases medicinais e produtos para a saúde.

Para que se possa requerer tal autorização perante o órgão regulamentador a empresa deverá estar apta, atendendo aos requisitos sanitários para atuação no mercado, apresentando através de dossiê técnico comprovações de que efetivamente cumpre as normas vigentes. Tal análise é realizada pelo órgão federal através da protocolização do referido dossiê acompanhado da comprovação de recolhimento de uma taxa administrativa, a qual varia de acordo com o porte e segmento da empresa.

De acordo com a legislação vigente a empresa que não possuir Autorização de Funcionamento cometerá infração sanitária e estará sujeita a penalidades, que podem ser desde advertência, multa, cancelamento da Licença Sanitária e até interdição do estabelecimento.

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