Entre em Contato

Autorização de Funcionamento ANVISA – O que é e quem precisa

Para que uma empresa de produtos de interesse à saúde possa atuar no Brasil é necessário que esteja regularizada perante às normativas sanitárias.

Conforme vimos anteriormente no post sobre Licença Sanitária, a solicitação de Autorização de Funcionamento (AFE) é o passo final para a regularização do estabelecimento junto à ANVISA.

A AFE é exigida das empresas que realizam atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, envase ou enchimento de gases medicinais e produtos para a saúde.

Para que se possa requerer tal autorização perante o órgão regulamentador a empresa deverá estar apta, atendendo aos requisitos sanitários para atuação no mercado, apresentando através de dossiê técnico comprovações de que efetivamente cumpre as normas vigentes. Tal análise é realizada pelo órgão federal através da protocolização do referido dossiê acompanhado da comprovação de recolhimento de uma taxa administrativa, a qual varia de acordo com o porte e segmento da empresa.

De acordo com a legislação vigente a empresa que não possuir Autorização de Funcionamento cometerá infração sanitária e estará sujeita a penalidades, que podem ser desde advertência, multa, cancelamento da Licença Sanitária e até interdição do estabelecimento.

Referência no mercado de atuação, dirigida por uma das maiores especialistas em Legislação Sanitária e com profissionais com mais de 30 anos de mercado, a Titanium Consultoria poderá auxiliar sua empresa nesta empreitada. Entre em contato através de nossos canais de atendimento!

Comments 9

  1. Felipe Arnoldo
    19 de junho de 2020

    Licença para uma pequena fabrica de cosmeticos, qual seriam os primeiros passos?

  2. 25 de junho de 2020

    Sr. Felipe,

    Agradecemos o contato e interesse em conhecer os trabalhos da Titanium Consultoria.

    Acabamos de lhe enviar um e-mail com as informações necessárias.

    Ficamos à disposição para melhor atendê-lo, seja através de nosso e-mail de contato ou pelo atendimento via WhatsApp.

    Um abraço,

    ELAINE CRISTINA
    Assistente de Atendimento Web – Titanium Consultoria

  3. Felipe José
    1 de julho de 2020

    Estou iniciando a produção de cosméticos (Perfumes/Aromatizantes/Hidratantes entre outros) gostaria de saber valores e como conseguir as devidas licenças de produção!

    1. 3 de julho de 2020

      Sr. Felipe,

      Agradecemos o contato e interesse em conhecer os trabalhos da Titanium Consultoria.

      Acabamos de lhe enviar um e-mail com as informações necessárias.

      Ficamos à disposição para melhor atendê-lo, seja através de nosso e-mail de contato ou pelo atendimento via WhatsApp.

      Um abraço,

      ELAINE CRISTINA
      Assistente de Atendimento Web – Titanium Consultoria

  4. Fabio Bazarim
    8 de junho de 2021

    Bom dia, Tenho uma empresa de licitações publicas, entre alguns produtos vendemos mascaras e luvas, necessito de AFE e alvará sanitario, porem, tenho apenas um escritorio, somos apenas um elo entre as fabricas e os orgãos e estou sendo penalizado em algumas licitações por nao ter o documento.

    Qual o custo para isto? qual a documentação necessaria para dar entrada?

    1. vanessamascarenhas
      6 de outubro de 2021

      Fábio, por favor, entre em contato com nosso time de especialistas através de nossos canais de comunicação e prepararemos uma proposta para você.

  5. Ademar Faria
    26 de agosto de 2021

    Boa noite, estou precisando de fazer AFE para venda de saneantes, pois trabalho com licitações públicas e nos editais pedem esse documento.

    Como fazer?

    1. vanessamascarenhas
      6 de outubro de 2021

      Ademar, agradecemos o contato.
      Nosso time entrará em contato com você.

Escreva um comentário

WhatsApp chat