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TUDO SOBRE AFE (AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO) ANVISA

No post anterior “O que é Autorização de Funcionamento e quem precisa” falamos brevemente sobre a necessidade da regularização de algumas empresas perante as normativas sanitárias.

Observei que alguns questionamentos pairavam sobre a mente daqueles que decidiram atuar com produtos regulados pelo órgão administrativo ANVISA. Desta forma, decidi explicar um pouco mais sobre como funciona o pedido de Autorização de Funcionamento, qual a principal legislação que regula esta atividade e responder algumas dúvidas já apresentadas por nossos clientes.

Há quem nos pergunte qual o prazo para uma empresa obter a AFE.

Bom, dizemos que varia muito do entendimento e robustez dos trabalhos desenvolvidos para a obtenção. Existem clientes que, ao tentarem sozinhos levam quase um ano (ou até mais) para conseguir concluir todos os processos e depois, cansados de negativas e indeferimentos, buscam uma consultoria especializada para auxiliá-los. Existem processos que realizamos de forma surpreendentemente rápida e outros, que demandam certas peculiaridades. Então, se você quer saber quanto tempo em média levaria seu processo e quer contar com profissionais altamente qualificados para te auxiliar nesta demanda, fale conosco clicando aqui.

Continuando… neste artigo vamos falar:

1- O que é Autorização de Funcionamento

2- Quem precisa de Autorização de Funcionamento

3- O que são atividades da empresa

4- O que são classes de produtos

5- Qual a relação entre atividade da empresa e classe de produtos

6- Como são distribuídas e quais são as possibilidades de ampliação de atividades segundo a ANVISA

7- A relação entre Matriz e Filial

8- A principal dúvida da empresa importadora

9- Qual a validade da Autorização de Funcionamento

 

1- O que é Autorização de Funcionamento

A Autorização de Funcionamento (AFE) é o ato de competência da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que permite o funcionamento de empresas ou estabelecimentos, instituições e órgãos a trabalharem com medicamentos, insumos farmacêuticos, produtos para saúde, cosméticos ou saneantes, mediante o cumprimento dos requisitos técnicos e administrativos constantes da Resolução RDC n° 16/2014.

A empresa que trabalhar com itens sujeitos à vigilância sanitária e não possuir a autorização de funcionamento do órgão sanitário competente cometerá infração sanitária e estará sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento de autorização e de licença e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

 

2- Quem precisa de Autorização de Funcionamento

A Autorização de Funcionamento (AFE) é exigida de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos e insumos farmacêuticos destinados a uso humano, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes e envase ou enchimento de gases medicinais. Também, de cada estabelecimento que realiza as atividades de armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte com produtos para saúde.

A solicitação da Autorização de Funcionamento (AFE) dependerá da classe de produtos e da atividade da empresa.

 

3- O que são atividades da empresa

Para fins de Autorização de Funcionamento, as atividades de empresa envolvem armazenamento, distribuição, embalagem, expedição, exportação, extração, fabricação, fracionamento, importação, produção, purificação, reembalagem, síntese, transformação e transporte de medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

 

4- O que são classes de produtos

Em relação à Autorização de Funcionamento, as classes de produtos correspondem aos tipos de produtos produzidos pela empresa tais como: medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, produtos para saúde e saneantes.

5- Qual a relação entre atividade da empresa e classe de produtos.

 

Classes de produtos Atividades
PRODUTOS PARA SAÚDE Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar
COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar
SANEANTES Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar
INSUMOS FARMACÊUTICOS E MEDICAMENTOS Fabricar, importar, exportar, transportar, distribuir, embalar, reembalar e fracionar (fracionar é somente para insumos farmacêuticos)

IMPORTANTE

É necessário ter uma nova Autorização de Funcionamento (AFE) para produzir produtos de classes distintas. Assim sendo, a empresa, por exemplo, que já possuir autorização para atividades de medicamentos e desejar exercer atividades relacionadas a saneantes, deverá solicitar nova AFE, porque são classes diferentes, envolvendo produtos que têm natureza e finalidade distintas. Será necessário solicitar Autorização de Funcionamento (AFE) para a outra classe pleiteada.

 

6- Como são distribuídas e quais são as possibilidades de ampliação de atividades segundo a ANVISA

A Anvisa divide as atividades de uma empresa entre atividade principal e atividades inerentes, possibilitando a ampliação para outros tipos de atividades.

Fabricar algum produto sujeito a vigilância sanitária é considerada a atividade mais complexa por demandar uma capacidade técnico-operacional maior da empresa se comparada às demais atividades. Desse modo, a atividade de fabricar é a que contempla o maior número de atividades complementares. Por exemplo, quem tem a atividade de fabricar não precisa solicitar a atividade de distribuir, porque essa é inerente à atividade de fabricar, e assim sucessivamente para as demais atividades inerentes à atividade principal.

Por outro lado, quem fabrica pode solicitar ampliação de atividades para importar, exportar e/ou transportar, uma vez que essas atividades não estão contempladas na atividade principal de fabricar.

Em síntese, caso o estabelecimento já possua a AFE para fabricar, a empresa não deve peticionar uma nova concessão de AFE para incluir as atividades mencionadas e sim peticionar a ampliação de atividades e pagar as taxas referentes a cada nova atividade.

 

Atividade principal Atividades inerentes à atividade principal Pode ampliar para
FABRICAR Armazenar, distribuir, fracionar, embalar, reembalar, expedir e importar para uso próprio Importar, exportar e transportar
FABRICAR INSUMOS (farmacêuticos, cosméticos, produtos de higiene, perfumes e saneantes) Extrair, sintetizar, purificar, transformar, importar para uso próprio, armazenar, expedir e distribuir Importar, exportar, fracionar e transportar
IMPORTAR Armazenar e expedir Fabricar, exportar, distribuir, embalar, reembalar e transportarFracionar (Art. 35, §2° – Resolução RDC n° 76/2008)(*)
EXPORTAR Armazenar e expedir Fabricar, distribuir, importar, transportar, embalar e reembalarFracionar (Art. 36, §2° – Resolução RDC n° 76/2008) (*)
DISTRIBUIR Armazenar e expedir

 

Fabricar, importar, exportar, embalar, reembalar e transportarFracionar (Art. 37, §2° – Resolução RDC n° 76/2008) (*)

Dispensar (Art. 37, §3° e §4° – Resolução RDC nº 17/2012)

FRACIONAR Armazenar e expedir Para Insumos farmacêuticos: fabricar, importar, exportar, distribuir e transportar.Para cosméticos, produtos de higiene e perfumes e saneantes: fabricar, importar, exportar, distribuir, transportar, embalar e reembalar.
ARMAZENAR Expedir Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar e transportarFracionar (Art. 39, §2° – Resolução RDC n° 76/2008)(**)

Para insumos farmacêuticos: fabricar, distribuir, importar, exportar e transportar.

TRANSPORTAR Nenhuma atividade inerente Fabricar, distribuir, importar, exportar, embalar, reembalar, armazenar e expedirFracionar (Art. 40 §2° – Resolução RDC n° 76/2008) (**)

Para insumos farmacêuticos: fabricar, distribuir, importar, exportar e armazenar e expedir

(*) Fracionar nos seguintes casos: insumos farmacêuticos, insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.

(**)Fracionar nos seguintes casos: insumos de cosméticos, produtos de higiene e perfumes e insumos de saneantes domissanitários.

Legislação relacionada: Resolução RDC nº 222/2006, Resolução RDC nº 76/2008 e Resolução RDC n°17/2012.

Esclarecimento: expedição é um ato interno (sempre ocorre dentro da área de armazenagem). Distribuir é um ato externo.

 

7- A relação entre Matriz e Filial

No caso de empresas que realizam atividades com medicamentos, insumos farmacêuticos, cosméticos, perfumes, produtos de higiene pessoal e saneantes, a Autorização de Funcionamento (AFE) deve ser solicitada apenas no CNPJ da matriz da empresa e será extensiva a todos os estabelecimentos filiais.

Por outro lado, no caso de atividades realizadas com produtos para saúde, o peticionamento da AFE deve ser por estabelecimento, ou seja, a AFE deve ser peticionada no CNPJ que irá realizar a atividade. Nesses casos, a matriz, ainda que seja um escritório, também necessita ter AFE, visto que essa detém a prioridade nas atividades da empresa e que não há previsão legal de isenção.

IMPORTANTE

Independentemente de a concessão da AFE da matriz ser ou não estendida às filiais, cada estabelecimento (matriz e filiais) que realiza atividade com produto passível de AFE deve possuir as licenças dos órgãos locais de vigilância sanitária.

O cadastro das filiais deve ser realizado e mantido atualizado pela empresa no banco de dados da Anvisa.

 

8- A principal dúvida da empresa importadora

O importador, que pode ser dono do registro do próprio produto que importa e faz isso com a finalidade exclusiva de que terceiros distribuam e comercializem o produto no mercado nacional, constituindo-se na prática apenas como um desembaraçador alfandegário, precisa, obrigatoriamente, possuir AFE de importadora.

Todavia, aquele estabelecimento que importa com a finalidade imediata de comercializar o produto importado da forma como foi importado terá, obrigatoriamente, que solicitar não só a atividade de importar, mas também a atividade de distribuir, com o consequente pagamento de duas diferentes taxas.

Caso o importador não tenha a atividade de fabricar, ele não poderá embalar ou reembalar e nem fracionar, porque os produtos importados deverão ser comercializados na embalagem de origem. Nesse caso, o importador apenas poderá colocar os dizeres em língua portuguesa para comercialização no mercado nacional (sem alterar o modelo de embalagem).

Para o importador embalar, reembalar e fracionar, é preciso ampliar a atividade para fabricar.

 

9- Qual a validade da Autorização de Funcionamento

A Lei nº 13.043/2014 extinguiu a obrigatoriedade de renovação anual de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) junto à Anvisa para todas as empresas, estabelecimentos, órgãos e instituições, inclusive as que atuam em portos, aeroportos e fronteiras.

Dada a complexidade da documentação exigida para a obtenção da AFE muitas empresas optam pela contratação de consultoria especializada. Referência no mercado de atuação e com profissionais com mais de 30 anos de experiência de mercado, a Titanium Consultoria poderá auxiliar sua empresa nesta empreitada.  Saiba um pouco mais sobre nosso time.

Entre em contato através de nossos canais de atendimento!

 

Vanessa Mascarenhas – Diretora Executiva

Comments 4

  1. Ivone Aguiar Melani
    9 de novembro de 2020

    Preciso pefir o alvara sanitario. Nao esjou conseguindo como proceder?

    1. vanessamascarenhas
      28 de dezembro de 2020

      Sra. Ivone, nosso time entrará em contato através de seu e-mail.
      Agradecemos o contato.

  2. Antônio Hélio Diniz Bezerra
    25 de dezembro de 2020

    Tenho uma fábrica de produtos de limpeza, e gostaria de saber quanto gastaria para legalizar junto a Anvisa …

    1. vanessamascarenhas
      28 de dezembro de 2020

      Sr. Antônio, nosso time entrará em contato através de seu e-mail.
      Agradecemos o contato.

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